Avanza Soberana 02

El director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) anunció que en abril ese Centro debe producir el primer millón de vacunas contra la COVID-19, lo cual permitirá ampliar su aplicación y demostrar su eficacia con más evidencias.

El experto señaló que los estudios de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 avanzan para lograr una generación de anticuerpos que impida la entrada del virus en las células.

Asimismo, agregó que se espera inducir una respuesta inmune para obtener tantos anticuerpos como los desarrollados por los convalecientes.

En el caso de Soberana 01, informó que diseñaron tres fórmulas y que en el ensayo con tres grupos de pacientes se demostró que la vacuna es muy segura, pues entre el 80 y el 90 % de quienes que la reciben tienen una inducción de anticuerpos frente al virus.

Algunos recibieron una tercera dosis y elevaron a un 95 % la capacidad de generar anticuerpos con niveles muy importantes de neutralización continuó informando el Director del Instituto Finlay. 
Detalló que para pasar a la Fase II tuvieron en cuenta esos resultados y un ensayo de neutralización viral en paralelo.

El experto aseveró que estos criterios posibilitan proseguir a la fase II-III prevista para marzo, la cual debe involucrar entre 40 y 50 mil personas y tendrá un grupo placebo.
Soberana 02 en su Fase I, agregó, mostró seguridad y eficacia en cuanto a generación de anticuerpos, ya que más del 70 % de los pacientes presentaron una fuerte respuesta celular a la primera dosis.

La Fase II-A incluyó a población de hasta 80 años con una respuesta muy similar incluso hasta la segunda dosis, y ya se recibió la autorización para la Fase II-B con 810 participantes, en los cuales hay placebos y alrededor de 700 recibieron la primera administración del candidato.

El Dr. Vérez Bencomo informó que aplicaron una tercera dosis de Soberana 01, lo cual reafirma que la acción conjugada es muy positiva, y opinó que si los resultados son favorables podría evaluarse un esquema de vacunación de dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana 01.

Agregó que en la actualidad diseñan la Fase III de Soberana 02, también para marzo y con placebo, y se implementará en la provincia de La Habana en alrededor de 42 mil personas. El científico anunció que se encuentran en la etapa de escalada de ambos candidatos vacunales, con aproximadamente 100 mil dosis para realizar la Fase III de las dos variantes.

Comentó que la capacidad de producir las vacunas debe tener un impacto en la población y resulta necesario contar con suficientes evidencias de su efectividad, por lo cual es preciso esperar los resultados y cumplir con las guías internacionales de los organismos regulatorios. Existen gestiones para hacer igualmente estudios en el exterior, subrayó el investigador. Hizo referencia al estudio de Soberana 01-B, asociado a las mutaciones del nuevo coronavirus y que se desarrolla con el Instituto de Hematología e Inmunología.

Se ha realizado el ensayo clínico Fase I con 30 convalecientes y hasta ahora, con la primera dosis, 26 de 30 pacientes elevan su capacidad neutralizante, lo cual constituye una alternativa para enfrentar las nuevas variantes de la COVID-19, precisó el Dr. Vérez Bencomo.

Gentileza Prensa Latina